CFDA发布90项医械行业标准

　　（六十一）YY/T 1284.2-2014《牙科镊第2部分：双弯型》

　　本标准适用于双弯型牙科镊。本标准规定了双弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。

　　（六十二）YY/T 1284.3-2014《牙科镊第3部分：单弯型》 本标准适用于单弯型牙科镊。本标准规定了单弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。

　　（六十三）YY/T 1285-2014《牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统》

　　本标准适用于所有实验用或现场使用的牙科设备及辅助器械。本标准规定了口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统，在这些工作区域内可以进行直接和患者有关的诊断、治疗和其他临床操作。

　　（六十四）YY/T 1286.1-2014《血小板贮存袋性能第1部分：膜材透气性能测定 压差法》

　　本标准适用于血小板贮存袋。本标准规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。

　　（六十五）YY/T 1288-2014《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》

　　本标准适用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等的尼龙血液过滤网。过滤网可安装于输（采）血器滴斗中或附件上，用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网的要求。

　　（六十六）YY/T 1292.1-2014《医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验》

　　本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。

　　（六十七）YY/T 1292.2-2014《医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验》

　　本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。

　　（六十八）YY/T 1294.2-2014《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》

　　本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的氧化铝基复合材料。本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。

　　（六十九）YY/T 1295-2014《医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验》

　　本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，包括组合在医疗器械中的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准规定了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法。

　　（七十）YY/T 1297-2014《医用内窥镜内窥镜器械刮匙》

　　本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。本标准规定了内窥镜器械-刮匙的范围、术语和定义、要求、试验方法。