CFDA发布90项医械行业标准

　　（五十一）YY/T 1266-2014《适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价》

　　本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验，为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。

　　（五十二）YY/T 1267-2014《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》

　　本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验，为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。

　　（五十三）YY/T 1268-2014《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》

　　本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有的并经确认的环氧乙烷灭菌过程中，并使用不同设备时灭菌过程的等效性。

　　（五十四）YY/T 1269-2014《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》

　　本标准适用于供水处理设备的工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织。本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的常规控制要求，包括标准适用的术语和定义、要求和试验方法。本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。

　　（五十五）YY/T 1270-2014《心肺转流系统血路连接器（接头）》

　　本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器（接头），其为体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器（接头）的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、贮存、使用说明书。

　　（五十六）YY/T 1278-2014《医用超声设备换能器声束面积测量方法》

　　本标准适用于医用超声诊断设备和医用超声治疗设备。本标准规定了医用超声设备换能器声束面积测量的术语、定义、试验装置以及方法。

　　（五十七）YY/T 1279-2014《三维超声成像性能试验方法》

　　本标准适用于可以在显示界面上显示被探查对象的三维超声图像的设备，其超声换能器的频率范围为1.5MHz至15MHz，超过其频率范围的三维超声图像的设备亦可参考使用本标准提供的方法。本标准规定了用体模测量三维超声成像设备性能的术语、定义、试验装置以及方法。

　　（五十八）YY/T 1280-2014《牙科学义齿黏附剂》

　　本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂，不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。本标准规定了对该产品的要求，测试方法以及使用这类产品所提供的说明，同时对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类。

　　（五十九）YY/T 1281-2014《牙科学种植体手动扭矩器械的临床性能》

　　本标准适用于临床用手动扭矩扳手。本标准规定了手动扭矩器械的精度、可重复性以及重复使用的稳定性等性能要求。本标准不适用于电子控制的器械。

　　（六十）YY/T 1284.1-2014《牙科镊第1部分：通用要求》

　　本标准适用于牙科镊。本标准规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。