CFDA发布90项医械行业标准

　　（七十一）YY/T 1302.1-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》

　　本标准适用于环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷灭菌使用者提供物理方面的指南，是在现有国内技术水平限制条件下，对环氧乙烷灭菌物理方面提供的一种非常有效的补充。本标准规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求，为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

　　（七十二）YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》

　　本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求，为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导，也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。

　　（七十三）YY/T 1303-2014《核酸扩增反向点杂交试剂（盒）》

　　本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂（盒）。本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

　　（七十四）YY/T 1304.1-2014《时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪》

　　本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。本标准规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

　　（七十五）YY/T 1304.2-2014《时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）》

　　本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。本标准规定了时间分辨荧光免疫分析仪定量测定试剂（盒）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

　　（七十六）YY/T 1305-2014《钛及钛合金牙种植体临床试验指南》

　　本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验。本标准规定了牙种植体的临床实验要求和方法。