CFDA发布90项医械行业标准

　　（四十一）YY/T 1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》

　　本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。

　　（四十二）YY/T 1257-2014《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》

　　本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂（如：试纸条等）；也不适用于125I等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。

　　（四十三）YY/T 1258-2014《同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）》

　　本标准适用于使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

　　（四十四）YY/T 1259-2014《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》

　　本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

　　（四十五）YY/T 1260-2014《戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》

　　本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ链）单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其他试剂组成的试剂盒；或间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

　　（四十六）YY/T 1261-2014《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》

　　本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

　　（四十七）YY/T 1262-2014《神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒》

　　本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定NSE的免疫分析试剂盒。本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。

　　（四十八）YY/T 1263-2014《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》

　　本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。

　　（四十九）YY/T 1264-2014《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》

　　本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。

　　（五十）YY/T 1265-2014《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》

　　本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。