CFDA发布90项医械行业标准

　　（二十一）YY/T 0915-2014《牙科学正畸用托槽和颊面管》

　　本标准适用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管。本标准规定了比较正畸用托槽和颊面管功能性尺寸的方法和测量试验方法的细则，以及产品的包装和标签信息要求。

　　（二十二）YY/T 0921-2014《医用吸水性粘胶纤维》

　　本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的要求及试验方法。

　　（二十三）YY/T 0949-2014《牙科学病人椅》

　　本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其他方式运行，或以上方式的组合控制的牙科病人椅。本标准规定了牙科病人椅的要求、试验方法、制造商信息、标记和包装。

　　（二十四）YY/T 0967.1-2014《牙科旋转器械 杆 第1部分 金属杆》

　　本标准适用于牙科旋转器械金属杆。本标准规定了由金属材料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。

　　（二十五）YY/T 0967.2-2014《牙科旋转器械 杆 第2部分 塑料杆》

　　本标准适用于转速低于5000r/min的牙科旋转器械塑料杆。本标准规定了由塑料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。本标准中的4.6和4.7条款不适用于一次性使用的器械

　　（二十六）YY/T 0990-2014《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》

　　本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料。本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法，不包括对其他新功能的评价。

　　（二十七）YY/T 0991-2014《正畸托槽临床试验指南》

　　本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。本标准规定了正畸托槽临床试验的基本要求和方法。

　　（二十八）YY/T 0993-2014《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT 试验和LDH试验）》

　　本标准适用于纳米材料及纳米材料医疗器械（除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外）的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准是对

　　GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。

　　（二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激设备》

　　本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场，并作用于神经系统产生刺激的设备。本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求和试验方法。

　　（三十）YY/T 0995-2014《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》

　　本标准适用于人类辅助生殖技术使用的医疗器械。本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。