CFDA发布90项医械行业标准

　　（三十一）YY/T 0996-2014《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》

　　本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪。本标准规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

　　（三十二）YY/T 0997-2014《肘、膝关节被动运动设备》

　　本标准适用于一种带动肘关节、膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备。本标准规定了肘、膝关节被动运动设备的术语和定义、要求和试验方法。

　　（三十三）YY/T 0998-2014《半导体升降温治疗设备》

　　本标准适用于利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度，对患处进行体外物理升温和/或降温，达到辅助治疗目的的设备。本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语和定义、要求和试验方法。

　　（三十四）YY/T 1040.1-2014《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套》

　　本标准适用于连接麻醉和呼吸设备（如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器）的锥头与锥套。本标准规定了用于连接麻醉和呼吸设备的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。

　　（三十五）YY/T 1084-2014《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》

　　本标准适用于0.5MHz～25MHz频率范围内医用超声诊断设备声输出功率的测量。本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法，其中辐射力天平法为首选方法。当采用辐射力天平法存在技术难度时，或者在能够确保测量准确度的前提下，也可以采用水听器法导出超声功率。本标准代替YY/T 1084-2007《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》。

　　（三十六）YY/T 1095-2014《肌电生物反馈仪》

　　本标准适用于采用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。本标准规定了肌电生物反馈仪的术语和定义、分类、要求和试验方法。本标准代替YY/T 1095-2007《肌电生物反馈仪》。

　　（三十七）YY/T 1252-2014《总IgE定量标记免疫分析试剂盒》

　　本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体的定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准不适用于胶体金标记总IgE试纸条和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

　　（三十八）YY/T 1253-2014 《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》

　　本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

　　（三十九）YY/T 1254-2014《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》

　　本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

　　（四十）YY/T 1255-2014《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》

　　本标准适用于基于透射免疫比浊原理，在半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪上进行定量检测的试剂（盒）。本标准规定了免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。