产学研医协同创新

　　临床需求与技术创新的关系决定了科研成果能否成功实现产业转化。医疗器械产业发展最重要的源动力来自于产品能够真正解决临床实际问题，但目前日益迫切的临床需求与医疗器械相关的应用基础研究、产品化推进之间仍存在脱节。因此应鼓励医疗器械科研机构和企业产品开发人员主动和临床结合，共同推进产品开发，真正让临床需求引领技术创新。

　　创新医疗器械产品标准的研究是科研成果产业转化链条的短板。按照现有的医疗器械注册管理条例，企业需根据自身的产品特点制订企业产品标准，制作产品样机，送交国家药监局医疗器械检测中心检测。标准的规范研究和标准的前置审查环节的缺失，导致企业自己制订的产品标准，检测机构不一定认可，也没有相应的检测方法和工具。即使完成了检测，出具的产品注册检测报告在药监局的审评环节又往往出现打回补检的情况。这一方面会大幅增加注册过程的周期，另一方面也会挫伤检测机构受理创新产品检测的积极性。如果能够针对重点创新产品开展产品标准以及相应的检测方法和工具的研究工作，设置标准的研究项目，将检测机构和审评机构的相关人员纳入医疗器械的创新体系，共同研究制订创新医疗器械产品标准及其制订规范，会极大促进行业管理的规范化和科研成果的转化速度，促进医疗器械产业的创新发展。

　　创新医疗器械产品临床规范的研究是科研成果市场开发链条的短板。我国医疗器械产业长期以来都是处于仿制跟踪的状态，完全缺乏临床规范的研究工作。对于创新医疗器械产品来说，没有临床规范的研究，没有制订相应的诊疗路径和技术规范，创新产品很难获得推广应用。为了有效促进科研成果的产业转化，提高市场开发的效率，应在创新医疗器械开展临床注册试验的同时，设置相应的临床规范研究课题，委托权威医院开展临床应用规范的研究，制订相关的流程和标准，缩短创新医疗器械的临床磨合期。

　　产学研医协同创新，是医疗器械产业自主创新的必由之路。随着我国医疗器械产业的发展，医疗器械创新环境的改善，产学研医合作经验的积累和长效机制的建立，科研成果产业转化和市场开发的成功率会越来越高，生物医学工程学科必将成为医疗器械产业发展永不枯竭的创新源泉。

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