陈红彦：企业应该利用政策不断强化自己

　　四．《医疗器械监管条例》

　　医疗器械监管管理条例是2000年1月4日出台了，历经14年未做更新。在2014年4月1日，医疗器械监督管理条例终于迎来了新版。

　　首先，新版对医疗器械的分类定义进行了更新。旧版是对医疗器械实行的仅仅是分类管理，新版对医疗器械是按照风险程度进行的分类管理。新版把一类器械定义为风险程度比较低，通过管理就可以保证安全有效的医疗器械。二类指的是中度风险，需要严格管理以及保证其安全有效的医疗器械。第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行管理以保证其安全有效的医疗器械。评价风险的程度考虑的是医疗器械的预期目的、使用特征、方法等综合评述。新版第五条对医疗器械的风险程度实行分类管理。

　　在产品注册程序也有不同，旧版是先申请许可证，后申请产品生产。新版正好相反。这可以让企业不用再为前期的生产场地去投入资金，能够节省出来的大量资金用于产品更好的研发。

　　在产品注册分类方面也有不同，在新版中一类实行备案管理，二类、三类实行注册管理。在申请产品注册资料上，旧版非常笼统，没有作出详细的规定，所以企业在做产品注册的时候是非常不容易一次性报清楚量。但是在新版中做了详细规定，七项资料需要同时提交，非常详细。

　　在产品注册是否提交产品检验报告条目上，新版作出了一、二、三类不同的器械规定，旧版中没有。在产品注册是否聚焦栏目报告方面，新版也作出了比较详细的规定。在旧版中仅仅需要，但是没有做详细明显的规定。

　　产品注册申请部门一项同样存在新版和旧版的差异，旧版在这方面规定得比较笼统，不是很清晰，在新版中医疗器械的一类备案向所在地、自治区、直辖市政府食药监部门提交备案，备案的时候在名称上发生变化应当办理备案手续。二类和三类是医疗器械先注册，同样向所在地的省、自治区、直辖市政府的食药监管部门提交资料就可以。

　　在评审机构和评审内容栏目中，依旧是新版比旧版要多很多细化的明确规定。

　　在产品注册证有效期限条目下，产品的有效证老版是四年，新版是五年。

　　在产品注册证到期延续办法及变更办法栏目中，新版和旧版最大的区别，是如果生产地址发生变更，新版的文件要求的是无需重新申请产品注册证，给企业带来了很多的便利。

　　在临床实验这个环节中，办理一类备案不需要进行临床实验。二类和三类注册应当进行临床实验。

　　在生产企业具备条件栏目中，新版强调的是生产企业的质量管理制度和质量管理体系。

　　在生产许可证有效期限及延续办法中，新版依照的是行政许可法中规定办理的延续手续，这一点在旧版中没有明确的规定。

　　在质量控制这个环节中，新版新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险控制的措施，这两项措施是第23-25条。

　　在说明书、标签、包装标识要求上，新版的医疗器械说明书标签中应该注明9项事项，比旧版更加细化、明显。

　　在医疗器械经营许可证的期限和延续办法上，刚刚说的生产许可证，在经营许可证上，同样与生产许可证相同，都是依照行政许可法的规定办理延期手续，五年到期的时候办理延期。对不良事件召回办法，在第五章，新版作出了明确规定，不良事件的处理与医疗器械的召回。这个章节在旧版中是没有的。新版本对医疗器械不良事件的检测、评价和追溯、召回条目都进行了细化。

　　在监督检查项目中，重点检查的项目，新版量化了技术标准、质量体系，旧版在这方面较笼统。

　　在监督检测内容上，食药监部门在监督检查中有一系列的职权，新版强化了监督检查部门的监督力量，和细化了监督细节，旧版比较模糊。

　　在产品使用上，新增了使用者监督医疗器械管理制度，旧版比较笼统。

　　法律责任方面，与旧版而言，新版加大了违法惩处力度，旧版惩处，但是力度没有新版大。

　　2014年，国家食药总局对医疗器械行业也出台了一系列的征求意见稿，仅4个月的时间已经出台了7个征求意见稿，希望得到行业同仁的广泛关注。