陈红彦：企业应该利用政策不断强化自己

　　人类社会的每一次变革都与政府的推动息息相关，在国家医疗器械行业政策密集出台的今天，企业应当如何有效利用政策不断的强化自己，如何规避政策的风险，实施稳定的发展？这是企业不可忽视也是必须用心探索的问题。

　　那么，政策之于企业到底有哪些意义和作用呢？首先，就应该读这些政策有一个全面而准确的认识。中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦在第五届中国医疗器械行业发展论坛上就近两年国家颁布、修订的一系列政策进行了解读。

　　2013年医疗器械行业政策出台相对较少、对市场影响有限

　　陈红彦指出，2013年的医疗器械行业政策对市场具有一定的影响力，但是纵观全年，医疗器械的政策出台得比较少，仅对部分政策有所修订，对市场的影响力还是不够大的。其中像医疗器械监管条例的修订以及高价值医用采购规模的实施，以及国务院关于促进健康服务产品发展的若干意见，其中对医疗器械行业的政策拉动等一系列的政策，以及科技部的十二五专项规划，对医疗器械产业的发展都有着积极的推动作用。

　　此外，陈彦红指出，新医改对医疗器械市场的推动也非常明显。在新医改政策的推动下，医疗器械市场将会得到进一步的需求释放。

　　2013年主要政策还有国家食品药品监督中局关于印发体外试剂的相关规定，发布于2013年6月21日调整有关事宜的通知以及食药总局关于题外高频治疗机的通知。

　　除上述政策外，2013年，医疗器械还有一些征求意见稿，比较突出的是8个征求意见稿。其中从3月份到12月，一共有8个征求意见稿发出。分别是：

　　创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报子俩的规定。

　　豁免提交临床医药的征求意见稿。

　　关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设指导意见，

　　医疗器械质量监督抽检管理规定。

　　医疗器械临床试验审批暂行规定和需进行临床审批的第三类医疗器械目录意见通知。

　　医疗器械生产质量管理规范、检查评定标准意见；

　　管理医疗器械分类规则。

　　医疗器械经营质量管理规范的征求意见稿。

　　2014年政策频出 医疗器械行业迎来新机遇

　　2013年的第一个新政是在5月份出台，2014年仅在4月份以前就已经出台了5个新政策。其中包括1月13日发布的医疗器械现场检查工作指南；2月7日发布的创新医疗器械试行法；3月13日发布的医疗器械五整治专项行动方案；3月7日发布的医疗器械监督管理条例国务院令第650号；4月4日最新发布的加强高风险医疗器械经营使用关键环节的监督检查的通知。

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