北京医疗器械重点企业监管全覆盖

    在北京市食品药品监督管理局召开的2014年医疗器械监督管理工作会上，讨论了北京市食药局将重点识别和分析心脏支架、动物源、同种异体等植入类产品在原材料采购、灭菌等特殊过程和关键工序的控制、质量检验等环节的风险，以及中低频治疗仪、血糖仪、贴敷类产品、隐形眼镜及护理液等家用医疗器械在产品说明书、产品标识、广告及宣传资料的规范性。

　　据悉，2013年北京市食药局共完成对762家医疗器械生产企业共计985家次的日常监督检查，其中对重点监管生产企业监督检查228家次，实现了对重点监管企业100%全覆盖。

　　北京市食药局还将监管风险的概念引入对企业的日常监管。目前已将980家第二、三类医疗器械生产企业纳入分级管理，近年来全市高危监管和警示监管等级的企业数量明显下降。

　　此外，北京市食药局去年对全市医疗机构进行日常监督检查1668家次。其中对三级医疗机构的现场检查覆盖率达到了100%；对二级医疗机构的现场检查覆盖率达到了86%。全市共收到《可疑医疗器械不良事件报告》2370份，每百万人口报告数为111份，报告数量较2012年增长125%。消灭了三级以上医疗机构“零报告”，提前达到了国家食药总局十二五规划要求的百万人口报告指标。

　　在审批上，北京市食药局去年办理医疗器械生产许可691家次，注销《医疗器械生产企业许可证》51个。

　　据悉，今年北京市食药局将全面贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》，落实国家总局部署的医疗器械“五整治”专项行动，深入开展不良事件监测和再评价工作，消除辖区二级以上医疗机构“零报告”。把主要精力放在控制高风险企业和高风险产品上，防范区域性、系统性风险。对已通过医疗器械GMP检查的无菌和植入性产品生产企业现场监督检查覆盖率应达到100%。