日本医疗器械行业发展现状　自我诊断产品前景可观

　　在目前的经济环境中，医疗设备与器械行业是为数不多被预期为增长的产业之一，在很多国家老龄化问题的日益严重也为医疗器械市场的发展提供了较好的机遇。目前美国依然是全球最大的医疗器械市场，而日本则次于美国排名全球第二，在过去的几年里，日本的医疗器械市场销售额都超过200亿美元，未来这一数字还将稳步上升，但距离美国仍有很大较大差距。作为亚洲地区对日出口医疗器械产品出口额排名第一的中国而言，日本医疗器械的发展情况与政策监管一直是国内医疗器械市场关注的焦点。

　　在4月15-16日深圳举办的以“新政策·新市场”为主题的第五届中国医疗器械行业发展论坛上来自日本ICST株式会社董事长横井博之为大家带来了关于日本医疗器械市场现状分析的主题演讲，主要针对日本的医疗器械市场分类与市场现状，以及日本自我诊断产品市场的前景与到场行业同仁进行了交流。就日本器械市场发展现状，39健康网也与横井博之先生进一步沟通交流，他表示非常看好中国市场，尤其是家用医疗器械市场，目前也已经开始尝试与中国企业合作，将日本的器械产品带入中国。

　　严苛的准入制度  行业发展等待政策松绑

　　众所周知，由于医疗器械直接关于人身安全问题，世界各国都有对于医疗器械的生产销售都有相应的准入法规和认证流程，例如美国FDA有一项规定中就要求医疗器械进出口的申请者和评审人员的沟通需要在90天之内完成，而欧洲的CE认证医疗器械质量管理体系和医疗器械认证的严重性危险性分析，只有通过后方可在欧盟27个成员国进行销售。各个国家都有相关的法规，没有这些认证，这些医疗器械不可以进行出售和进口，在日本，管理医疗器械的法规称为“药事法”，不符合法规要求和认证制度的医疗器械不能在进行销售或者进出口贸易。

　　由于药事法中关于医疗器械的生产有极其严格的规定，国内企业一般很难达到要求，一度导致日本医疗器械市场被迫进行产业调整，也因此造成日本医疗器械主要依靠进口的现状。为振兴医疗器械市场经济，促进国内更多企业加入医疗器械产业，从2013年开始，日本政府逐步放宽医疗机械生产限制，并在此基础上着手对药事法进行了一些调整。

　　横井博之先生在会上介绍到，日本对于医疗器械的生产经营分为四类进行管理，其中一类指常规器械，例如手术刀、X光线底片等，申请认证大约2-4个月即可完成，二类指血压计、超声设备等指定管理设备，申请则需要6-8个月方可完成；三类则指维系身体健康状况的如透析机、义肢等产品，申请下来需要8-12个月，而四类则是指植入人体的器械设备如心脏瓣膜、起搏器等装置，所耗费的认证时间更长，通常需要1-3年才能完成整个过程。每类产品都需要进行经营许可证申请，其中一类对应第三类经营许可证，而二类对应第二类经营许可证，而三类、四类则对应第一类经营许可证。这部分与中国的医疗器械分类与管理办法较为类似，但申请认证的过程则相对要复杂许多。

　　外国医疗器械进入日本时，也需要经过一系列的手续，目前进驻日本市场的主要方法包括三种：

　　1）通过选拔并委托日本国内的销售商负责进口销售的业务（DMAH），所有的认证申请都由日方的代理商进行，可直接获得制作销售许可，相对省去许多精力，但也因此该产品的相应权利也都由该代理商所持有，而认证产生的费用将由外国企业负担。因此，外国厂商选用此方法后不会轻易的更换代理商。

　　2）日本国内的销售商获得认证许可进行销售（MAH），这种方法指在日本国内选定一位销售商后由外国厂商进行认证申请，这个方法的好处在于产品所有权利都属于外国企业，销售商也可自由选择，并且支付认证费用都由制造销售商来完成，但销售流通的主导权也相应被销售商所控制。

　　3）自行注册设立制造销售商的法人代表，这类方式花费的时间和经费是其他两种方法远不能比的。

　　横井博之也介绍了外国进口产品进入日本国内销售的大概流程，经过一系列的申报、认证，获得许可之后方可进行进口申请，完成产品的生产销售过程。

　　全民医保制度下 非医保产品流通困难

　　在日本，目前全民享受医保，现场数据中说明日本的保险机构主要有四个，国民健康保险、协会健康保险、工会健康保险以及互助工会保险，被保者分别为3900万人、3900万人、3000万人以及900万人。这份数据上也显示65岁以上的日本居民有2800万人，整个预算为17万亿日元，占据医疗保修份额的大头。

　　会上，还介绍了日本的医疗费用报销流程，医疗器材或者是药品等物资都会按照同样的流程完成费用报销，由医疗机构向政府进行全款申请。首先，国民需要支付保险费，在公司就职的会投保到社会保险（国民健康保险以外的其他三种保险），个体经营或者是自由职业者，以及离退休人员和非正式员工则享受国民健康保险。患者在医院的总花费只需要自我负担30%，此部分费用后期由保险承担，剩余的70%将由医院使用诊疗报酬制度向政府进行申请。综上所述，没有加入到医疗保险领域的医疗器械和药品在日本国内是非常难以流通的。

　　谈及流通问题，横井博之先生还介绍到，在日本药品批发市场基本由四家大公司瓜分完毕。而对比医疗器械，市场上则主要由9家公司占前列。医疗器械在日本的销售途径是非常复杂，它并不是由一家大型的批发公司全全代理着所有的产品，会有二层代理或者三层代理来完成部分产品的批发工作，或者是某大学制订的合作商等各个不同的销售渠道。

　　目前日本国内医疗器械的市场规模为2.4亿日元，每一年都在增长，现在每一年日本国内产品的进口都是呈赤字的状态，这个金额高达6000亿日元，每一年都从国外进口大量的器械和消耗，也就是说日本的医疗器械现在很依赖国外进口。针对此状况，当39健康网记者问及日本政府面对如此高的进出口逆差问题，横井博之笑着谈到，日本政府还是非常积极地支持各医疗器械企业公司将自己的产品出口到外国，日本政府一般会给予一定的补助金帮助企业开发一些医疗产品出口到国外，甚至当日本国内的医疗企业参加国外的医疗展出，国家政府也会给与相对应的补贴，金额不会非常高，但只要申请基本都能审批下来，可见日本还是十分重视国外市场。

　　新政策下自我诊疗市场前景光明

　　由于老龄化问题在日本十分严重，占到1.26亿总人口四分之一的近3000万高龄老人已经彻底将日本拖入超老龄化社会，当39健康网的记者谈及此问题时，横井博之先生也表示虽然这个问题令人难过，给日本经济带来了较为深远的影响，但不可否认也给日本的医疗市场带来了巨大的空间。因此来看，为了减轻医疗负担，鼓励民众做好健康预防以及自我诊疗，成为日本政府的重要工作之一。家用医疗器械产品中，血糖仪、血压计产品也是目前日本销量排在前列的主要产品。日本的家用医疗器械在中国的销售排名都比较靠前，问及在日本是否也是比欧美产品更受欢迎时，横井博之表示在家用小型产品确实还是本国产品更受欢迎，但是在医院、诊所等地方所使用的消耗品基本上都是外国进口产品，这可能是健康设备与专业医疗设备有区别。

　　家庭及自我诊疗市场也是日本医疗器械行业发展目前关注的重点，自我诊查市场分为两种，包括血液相关检查以及其他项目的检查，其中血液相关项目检查又分为为邮寄型检查或者医疗场所诊查两种。

　　会上横井博之先生主要详细介绍了关于邮送型诊检项目，这些项目能够检查出来的项目包括了例如各种肿瘤标记，P53抗体以及CEA等等，还有营养状态蛋白代谢、肝功能、肾功能、类脂质以及常规血液检查项目。

　　横井博之还演示了目前邮送检测血液检查器具的图片，包括血液分析套装和干燥血液样本检测套装，利用血液检测工具可以自行采用微量血液进行血液样本收集，然后邮寄或送到检测中心进行检测。复合套装中还包括了乳腺癌自我检测手套，作为目前为止唯一一个可以自己发现症状的癌症，这一检测手套也能够帮助用户进行乳腺的日常检查，及时发现病情，据悉ICST已经计划将这一产品引入中国。

　　目前日本的邮寄型检测市场主要分别为运动相关市场、远程预防医疗市场、健康保险工会和药店制剂市场。每个市场的利用物体都有些须的不同，大家可以参考表中的实施例进行详细的了解。例如运动相关这一栏中的市场规模中，步行和慢跑人数达到2500万人。健康保险分会的保险人数达到3000万人。在日本国内，药妆店的数量越为6万家。最大的市场为保险市场，现在加入保险的人数约1亿人左右。应该说市场规模来说是非常巨大的，但是现在日本国内邮送检测的利用率低，每年就诊仅有100万套，这与邮寄复杂耗时长不无关系。值得关注的是，在2014年1月24日的日本内阁会议中关于产业竞争许可的实行计划中明确指出，可在药店门面可通过自己采集血液进行简单的检查，接近6万家药店及连锁机构的分布，能够为民众提供更多的便利，由于药店也是小型医疗器械产品的主要销售场所之一，这一决定能够为许多产品提供更好的售后服务，对完善自我诊疗类医疗器械产品的发展提供了更广阔的空间，也为将来癌症预防和感染病的可能性进行预诊和筛选提供了十分多的便利条件。

　　最后，总结了日本目前医疗器械产品市场的现状，横井博之强调日本医疗器械的分类以及许可证的认可是非常复杂也耗时较长。有许多的大型供货商由供应商控制着市场，市场销售流通情况复杂，向日本出售医疗器械时，建议使用外国特例许可（DMAH）。他表示非常看好自我检测市场的市场前景，未来也将带上产品进入中国市场。作为日本的近邻，中国在日本医疗器械市场上将有更大的出口增长空间，而中国不断扩大的医疗器械市场规模也吸引着更多像ICST株式会社这样的企业关注。