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Epigenomics&BioChain结直肠癌早期检测试剂盒获CFDA批准

2014-12-13生物谷
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核心提示:BioChain的董事长James Wang表示,Epi proColon受CFDA批准是一件大好消息,对公司具有里程碑式的意义。该试剂盒具有高灵敏性和特异性,能够满足中国人群和社会对结直肠癌检测的需要。Epi proColon不仅可以为降低结直肠癌发病率和死亡率提供早期诊断方法,而且可以增强大众增强早期筛查、诊断和干预的意识,从而促进民众的健康。

  Epigenomics和BioChain近日宣布中国食品药品监督管理局(CFDA)批准了Epi proColon在中国销售。Epi proColon是针对结直肠癌的非侵入性血液诊断测试、Septin9基因甲基化检测试剂盒。

  该批准是基于2014年5月份BioChain完成的关键性临床验证,证明了Epi proColon在临床检测中的出色表现。这个外周血癌症筛查产品可以检测出75%的癌症,特异性达97.5%,极有潜力成为中国建立和扩大结直肠癌筛查的重要工具。由于该项筛查基于血液样本,简便易行,可以使得更多的受试者参与到结直肠癌筛查工作,为减少晚期癌症病例、降低治疗成本提供支撑。Epigenomics在中国的合作伙伴BioChain希望下周通过已建成的销售管道把该试剂盒推向中国市场,目前BioChain正在积极筹备销售。

  BioChain的董事长James Wang表示,Epi proColon受CFDA批准是一件大好消息,对公司具有里程碑式的意义。该试剂盒具有高灵敏性和特异性,能够满足中国人群和社会对结直肠癌检测的需要。Epi proColon不仅可以为降低结直肠癌发病率和死亡率提供早期诊断方法,而且可以增强大众增强早期筛查、诊断和干预的意识,从而促进民众的健康。目前公司正在积极推广Epi proColon在中国的结直肠癌筛查中的应用。

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