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CFDA:医疗器械将启用通用名

2014-08-25CFDA
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核心提示:对比药品行业,药品通用名已经使用多年,并且药品在包装上也有严格的规定,要求企业商标、企业名称的字体大小都不能超过通用名。早在今年7月10日,CFDA就已经发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,在包装、说明书、标签等方面作出更进一步的规范化约定。

  8月5日,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知,就《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)开始征求意见,意见提交截止日期为2014年8月30日。

  据该意见稿,按照征求意见稿规则,医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称

  医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称,不得含有产品的型号或规格;不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容,或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。

  通用名称不应使用修饰性的形容词和副词,不得使用图形、符号等标志。

  对比药品行业,药品通用名已经使用多年,并且药品在包装上也有严格的规定,要求企业商标、企业名称的字体大小都不能超过通用名。早在今年7月10日,CFDA就已经发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,在包装、说明书、标签等方面作出更进一步的规范化约定。

  附:医疗器械命名规则(试行)(征求意见稿)

  第一条 为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品的命名应符合本规则。

  第三条 医疗器械命名应符合国家有关法律、法规的规定。应与产品的真实属性相一致,科学、明确、简短。不得误导、欺骗使用者。

  第四条 医疗器械命名应使用中文,必要时可附加其他文种。中文的使用应当符合国家语言文字规范。

  第五条 按照本命名规则制订的医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。

  第六条 通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述,原则上应按从狭义到广义的次序排列。

  使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点,可以是人体、组织、结构、器官的整体或部分。

  结构特点是对产品不同结构、外观形态、使用形式的描述。

  技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。

  材料组成是对产品主体材料结构及特性的描述。

  特定属性是对涉及产品安全的一些特殊性能的限定性描述。

  第七条 医疗器械的通用名称不应使用修饰性的形容词和副词,不得使用图形、符号等标志。对产品次要特征的描述不宜列入通用名称,可在型号、规格中加以体现。

  第八条 通用名称的核心词和特征词应按照医疗器械通用名称命名术语指南制定。医疗器械通用名称命名术语指南由国家食品药品监督管理总局制定发布。

  第九条 医疗器械名称中不得含有下列内容:

  产品的型号或规格;

  2.人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称;

  3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语;

  4.明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语,或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证;

  5.明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容,或含有“美容”、“保健”等宣传性内容;

  6.未经科学发现证明或临床结果证明,或虚无、假设的概念性名称;

  7. 有关法律、法规禁止的其他内容。

  第十条 医疗器械通用名称不得使用商标名。

  第十一条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的命名原则按照体外诊断试剂的相关规定执行。

  第十二条 本规则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

  第十三条 本规则自2014年X月X日起施行。

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