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FDA批准首款锌转运体8自身抗体Elisa试剂盒

2014-08-23生物谷
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核心提示:FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据,其中323份来自确诊1型糖尿病的血样,ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%;其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样,ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。

  美国食品和药物管理局(FDA)8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab)酶联免疫吸附法(Elisa)检测试剂盒,可用于帮助确定患者患有1型糖尿病,而不是其他类型的糖尿病。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专家Kronus公司研发。当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时,ZnT8Ab Elisa试剂盒可能会帮助某些1型糖尿病患者得到及时的诊断和治疗。

  1型糖尿病是儿童和青少年中最常见的糖尿病类型,但在某些情况下,成人也可能患1型糖尿病。1型糖尿病患者,因其免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的胰腺β细胞,导致体内胰岛素生成很少或没有。胰岛素(insulin)是一种激素,能够将来源于食物的葡萄糖转化为机体所需的能量。1型糖尿病患者需要注射胰岛素来调节血糖水平,因为恰当的调节对于降低长期并发症风险至关重要,包括失明、肾功能衰竭和心血管疾病。

  许多1型糖尿病患者的免疫系统会产生锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab),但其他类型糖尿病(2型糖尿病和妊娠期糖尿病)患者体内不产生ZnT8Ab。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒能够检测出患者血液中存在的ZnT8Ab。1型糖尿病的及早治疗对于防止胰腺β细胞的进一步恶化至关重要。ZnT8Ab试剂盒可帮助患者得到及时的诊断,并帮助更早的启动正确治疗。

  Kronus公司的ZnT8Ab Elisa试剂盒通过全面上市前(de novo premarket)审查途径审查,该监管途径用于一些与已上市设备无实质等效性的低-中风险医疗器械的审查。

  FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据,其中323份来自确诊1型糖尿病的血样,ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%;其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样,ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。

  FDA指出,ZnT8Ab检测结果阴性,并不能排除1型糖尿病。该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或对治疗的反应。

  关于锌转运体8(ZnT8)及其自身抗体(ZnT8Ab):

  锌是胰岛素储存和分泌机制中的一个重要组分,β细胞需要有效且特异的转运体来累积足够量的锌。锌转运体8(ZnT8)是新近发现的一种1型糖尿病自身抗原,具有高度β细胞特异性,通过影响锌离子浓度而在胰岛素合成和分泌中发挥重要作用。ZnT8自身抗体对自身免疫性糖尿病(尤其对其他自身抗体阴性者)有着重要的诊断与预测价值。ZnT8基因(SLC30A8基因)多态性影响ZnT8自身抗体的特异性。

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