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食药监总局:选购“美瞳”应确认医疗器械证书

2014-03-25南方都市报
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核心提示:国家食品药品监督管理总局16日发布通知,提醒消费者正确认识和合理使用装饰性彩色平光隐形眼镜,在选购时应确认产品已经获得医疗器械注册证书。

  国家食品药品监督管理总局16日发布通知,提醒消费者正确认识和合理使用装饰性彩色平光隐形眼镜,在选购时应确认产品已经获得医疗器械注册证书。

  装饰性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于以装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。强生公司较早开发生产并进入国内市场,注册商标为“美瞳”,由于“美瞳”这个名字形象地表现出了“美容镜片”的特点,因此“美瞳”逐渐地成了装饰性彩色平光隐形眼镜的俗称。

  根据我国相关规定,装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜,按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得《医疗器械生产企业许可证》。经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营企业许可证》。

  食品药品监管总局通知提醒,消费者如需配戴装饰性彩色平光隐形眼镜,应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买,并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书,切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。配戴彩色平光隐形眼镜与隐形眼镜有同样的要求,应认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册产品的安全性、有效性没有保障,配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

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